5月16日，迈瑞医疗发布《关于收购境外公司股权的公告》，将间接持有Hytest Invest Oy及其下属子公司100%的股权，收购总价预计约5.45亿欧元，折合人民币约42.6亿元。

　　根据公告，体外诊断(IVD)是迈瑞医疗的核心发展方向之一，化学发光产品是其IVD业务重要分支。2020年，迈瑞医疗IVD业务实现营收66.46亿元，同比增长14.31%。

　　HyTest成立于1994年，总部位于芬兰，是全球知名免疫原材料供应商，主要产品包括单克隆抗体、抗原、多克隆抗体及血清和血浆制品。

　　同日，迈瑞医疗在《投资者关系活动记录表》中表示，其需进一步加强化学发光产品及原料的核心研发能力建设，优化上下游产业链的全球化布局。

　　HyTest在全球IVD原料领域处领先地位，为迈瑞医疗IVD业务的全球地位奠定基础。迈瑞现未达到行业主流水平，通过并购将补强核心原料自研自产能力，提升核心原料自制比例。同时保障供应安全，成本优化。

　　HyTest产品覆盖多个头部厂家

　　公告显示，HyTest与迈瑞有十多年的合作历史，是迈瑞核心原料的主要供应商之一，双方互为对方前五大核心合作伙伴。与此同时，HyTest合作伙伴覆盖国内外所有IVD头部厂家。

　　据介绍，HyTest作为全球稳定的原料供应商，近几年收入利润维持在高个位数至低双位数增长，中国、美国收入占比分别约3-4成，其余约2成在欧洲及其他地区。全球员工约130人。

　　2020年，HyTest实现营业收入约2800万欧元，营业利润约1300万欧元，利润率近50%。受到财务费用支出的影响，HyTest2020年净利润约为657万欧元，净利率达23%。

　　2021年一季度，HyTest实现营业收入约930万欧元；营业利润约490万欧元，利润率超过50%；净利润约290万欧元，净利率超31%。

　　从体外诊断细分领域来看，HyTest属于免疫诊断赛道。根据中商产业研究院数据，免疫诊断已成为体外诊断领域占比最大细分市场，2018年约占整个体外诊断市场30%以上，其次为生化诊断，占比约20%。

　　2016年我国免疫诊断市场规模为129.15亿元，据预测，未来五年我国免疫诊断的市场规模仍将保持15%-20%的年均复合增长速度，按15%的保守增速计算，至2021年我国免疫诊断市场规模将达259.77亿元。

　　从产业链来看，HyTest属于上游原料供应商。相关数据显示，2019年全球体外诊断试剂原料市场规模约303.3亿元，中国市场规模约78.4亿元，占全球1/4。预计2030年，全球体外诊断原料市场规模可达565.3亿元，而中国市场规模有望增长至209.3亿元，将超过全球市场规模1/3。

　　由此可见，我国是体外诊断原料重要采购国。但值得思考的是，目前体外诊断试剂的上游精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等关键原材料，多数仍被进口垄断，国内原材料生产研发能力仍有待提高。本次迈瑞医疗收购上游原料供应商，或许正与此有关。

　　核心原料国产替代困难重重

　　5月17日，一位体外诊断行业资深人士接受21世纪经济报道采访时表示，目前体外诊断领域上游原材料，包括分子酶和抗原抗体等，主要由外企垄断，以赛默飞、海肽、罗氏诊断等企业为主。

　　根据中关村产业研究院分析，在关键性原材料方面，国内市场发展极不成熟，几乎无本土核心原材料供应商。中游企业的核心原料产品被跨国企业垄断，而下游的诊断试剂产品对核心原料产品的进口依赖程度较高，从而造成上游关键性原材料的本土供应商无市场竞争优势。

　　对企业来说，体外诊断试剂原料的自主研发能力至关重要。上述资深人士告诉21世纪经济报道记者，核心原料直接关系产品品质。

　　迈瑞医疗也在公告中表示，自主免疫原料能力非常重要，试剂原料自研自制，是试剂质量的重要保证。试剂原料的好坏，很大程度决定了试剂质量的好坏。

　　对于依赖进口的原因，上述资深人士表示，难点在于卡脖子的尖端技术，国内企业取得突破难度较大。目前国内部分企业也在崛起，如菲鹏、诺维赞、翌圣生物等，基本能解决原料供应问题，但整体上品质和进口原料仍有差距。

　　据了解，体外诊断试剂原料研发难度高，生产技术路线及工艺流程复杂，国产原料在品控、生产工艺及纯度质量上与进口存在差距，受限于研发技术和生产工艺不足，国产原料在国内市场占有率极低，制约本土原料供应商发展。

　　全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波曾发布文章分析，原料依赖进口背后，是行业起步晚、基础弱，以及国内企业品牌弱、市场推广难两方面问题。

　　对于起步晚，基础弱，国产体外诊断产业形成规模约二十年，关键原料和部件发展有一定滞后性。且因关键原料属于行业上游，市场空间小，因此存在公司规模普遍不大、研发能力欠强等特点，这些属于产业发展必经过程。

　　对于品牌弱，市场推广难，体外诊断下游厂家为保证产品质量，选用国产原料和部件动力不高。已经研发完成的产品，若变更关键原料和关键部件，或需重新注册或注册检验，进一步提高国产替代成本。此外，国内部分试剂或仪器厂家对国产原料还存在歧视对待问题。

（文章来源：21世纪经济报道）